ACC 100mg šnypščiosios tabletės N20

Grupė: Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai/Vaistai nuo kosulio ir peršalimo/Mukolitikai/Acetylcysteine

Gamintojas: Sandoz

Veiklioji medžiaga: Acetylcysteinum

Informacinis lapelis



Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

 

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės
ACC 200 mg šnypščiosios tabletės

Acetilcisteinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-  Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 1.  Kas yra ACC ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant ACC

3.   Kaip vartoti ACC

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti ACC

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1.   Kas yra ACC ir kam jis vartojamas

 

Vaistas vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti sergant ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas.

 

 

2.  Kas žinotina prieš vartojant ACC

 

ACC vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-  jei yra sunkus astmos paūmėjimas;

-  jei yra ilgalaikių skrandžio ir žarnų opų;

-  jaunesniems negu 2 metų vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC, jeigu yra:

· odos ir gleivinės pokyčių
Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir Lajelio (Lyell) sindromas, pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Jeigu atsiranda naujų odos ir gleivinės pokyčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.

· bronchinė astma
taip pat žr. 2 skyriaus poskyrio „ACC vartoti negalima“ 2 paragrafą;

· skrandžio ar žarnų opų arba jų buvo anksčiau;
taip pat žr. 2 skyriaus poskyrio „ACC vartoti negalima“ 3 paragrafą;

· padidėjęs jautrumas histaminui
Turi būti vengiama ilgesnio gydymo šiems pacientams, kadangi ACC daro įtaką histamino apykaitai ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, nosies varvėjimą, niežulį);

· negalėjimas atkosėti gleivių.

 

Vaikams

-  ACC šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.

 

Kiti vaistai ir ACC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

·  Atsikosėjimą lengvinančios medžiagos

ACC vartojant kartu su atsikosėjimą lengvinančiomis medžiagomis, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasiklausti savo gydytojo.

 

·  Antibiotikai

Eksperimentinis tyrimais įrodyta, kad dėl acetilcisteino silpnėja antibiotikų (tetraciklinų, aminoglikozidų, penicilinų) poveikis. Saugumo sumetimais, antibiotikai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kaip 2 valandų pertraukos. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra cefiksimas arba lorakarbefas. Jų galima vartoti su acetilcisteinu tuo pačiu laiku.

 

·  Glicerolio trinitratas (vaistas nuo širdies ligų)

ACC  gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas (nitroglicerinas), kraujagysles plečiantį poveikį.

 

Aktyvintoji anglis gali mažinti ACC poveikį.

 

Laboratoriniai tyrimai

Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate ACC, jeigu Jus reikia ištirti dėl kai kurių medžiagų, kadangi vaistas gali paveikti jų nustatymą:

-   salicilatų (vaistų vartojamų skausmui, uždegimui ir reumatui gydyti);

-   ketoninių kūnų šlapime.

 

Neštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

·  Nėštumas

Kadangi acetilcisteino vartojimo nėščioms moterims patirties nepakanka, vartoti ACC nėštumo metu Jūs galite tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

 

·  Žindymas

Informacijos apie acetilcisteino išskyrimą į žindyvės pieną nėra, todėl Jūs galite vartoti ACC žindymo laikotarpiu tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

 

ACC sudėtyje yra laktozės ir natrio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 95,9 mg (4,2 mmol) natrio. Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 98,8 mg (4,3 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.   Kaip vartoti ACC

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą bei vaisto vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

  Gleivių skystinimas sergant ūmine kvėpavimo takų liga

 

Amžius

Paros dozė

2 -5 metų amžiaus vaikai

2-3 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę

Arba

2-3 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 200 – 300 mg).

6 iki 14 metų amžiaus vaikai ir paaugliai

3 - 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 300 – 400 mg)

Arba

2 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino).

Suaugę pacientai ir vyresni kaip 14 metų amžiaus paaugliai

2-3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes

Arba

2-3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 – 600 mg)

  Cistinė fibrozė

 

Amžius

Paros dozė

2 -5 metų amžiaus vaikai

4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę

Arba

4 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 400 mg).

Vyresni kaip 6 metų vaikai ir paaugliai

3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes

Arba

3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg).

Pacientams, sergantiems cistine fibroze ir sveriantiems daugiau negu 30 kg, per parą galima gerti net iki 800 mg.

 

Vartojimo metodas

Tabletės geriamos ištirpintos pusėje stiklinės vandens po valgio. Paruoštas tirpalas yra bespalvis, skaidrus be matomų dalelių.

 

Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės. Kadangi preparato sudėtyje yra stabilizatoriaus, t. y. askorbo rūgšties (vitamino C), išimtiniu atveju paruoštas gerti tirpalas, net jei jis laikomas šiltai, gali stovėti maždaug dvi valandas.

Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC  gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ACC dozę?

Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti ACC   

Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

 

Nutraukite ACC vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų

 

Nedažnai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

· alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:

- niežulys, dilgėlinės formavimasis, odos išbėrimas;

- dusulys;

- padažnėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas.

 

Labai retai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

·  sunkios alerginės reakcijos, iki šoko ir įskaitant šoką

 

Kitas galimas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:

Nedažnai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

· galvos skausmas;

· karščiavimas;

· pilvo skausmas;

· pykinimas, vėmimas;

· viduriavimas;

· burnos gleivinės uždegimas;

·    padažnėjęs širdies ritmas;

·    sumažėjęs kraujospūdis;

· spengimas ausyse.

 

Retai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

· dusulys;

· bronchų spazmas;

· virškinimo sutrikimas.

 

Labai retai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

· kraujavimas, iš dalies susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis.

 

Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, pasireiškimą, laiko atžvilgių susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumoje šių praneštų atvejų tuo pačiu laiku buvo vartojamas mažiausiai vienas kitas vaistinis preparatas, kas galėjo galbūt sustiprinti aprašytą poveikį gleivinei ir odai.

 

Dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

· skysčio pertekliaus sukeltas veido audinių patinimas;

· sumažėjęs kraujo plokštelių sulipimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.    Kaip laikyti ACC

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tūbelę laikyti sandarią.

 

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ACC sudėtis

 

-  Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas.

Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 100 mg acetilcisteino.

Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino.

 

-  Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, citrinų rūgštis, bevandenė laktozė, manitolis (E421), natrio citratas, natrio vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga.

 

ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės

Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi.

  ACC 200 mg šnypščiosios tabletės

Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi su įranta. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.

Pakuotėje yra 20 šnypščiųjų tablečių.

 

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

Slovėnija.

 

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke Allee 1

39179 Barleben,

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636036

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-29

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt