ACC 200mg šnypščiosios tabletės N20 (LI)

  • Grupė
    Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai/Vaistai nuo kosulio ir peršalimo/Mukolitikai/Acetylcysteine
  • Gamintojas
    Lex ano
  • Veiklioji medžiaga
    Acetylcysteinum

Informacinis lapelis



PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

ACC 200 mg šnypščiosios tabletės

Acetilcisteinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.  Žr. 4 skyrių.

- Jeigu  Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.   Kas yra ACC ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant ACC

3.   Kaip vartoti ACC

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti ACC

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.   KAS YRA ACC IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Vaistas vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.  KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC

 

ACC vartoti negalima:

- jeigu yra alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyiuje);

- jaunesniems negu 2 metų vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC tokiu atveju nutraukti.

-  Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC vartoti negalima.

-  ACC reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma .

-  ACC reikia atsargiai vartoti pacientams, netoleruojantiems histamino. Acetilcisteinas veikia histamino apykaitą ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, niežulį, nosies varvėjimą ir užgulimą).

 

Vaikams

-  ACC šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.

-  kūdikiams ir jaunesniems nei 1 metų vaikams gydyti acetilcisteino galima vartoti tik esant svarbioms gyvybinėms indikacijoms ir griežtai kontroliuojant gydytojui. Apie vaisto vartojimą naujagimiams gydyti pakankamos patirties nesukaupta.

 

Kiti vaistai ir ACC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Preparatai, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido (antibiotiko)

Kartu vartojant antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino kartu, laiko intervalas tarp jų vartojimo turi viršyti 2 val. Netaikoma gydantis cefiksimu ir lorakarbefu.

Kartu su acetilcisteinu vartojant vaistų, slopinančių kosulį, dėl susilpnėjusio kosulio reflekso gali atsirasti pavojingas sekreto sąstovis, todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar minėtų medikamentų kartu vartoti verta.

Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų)

ACC  gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas) kraujagysles plečiantį bei kraują skystinantį poveikį.

 

Neštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi patirties kaip vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, ACC vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent tuomet, kai gydytojo nuomone jis būtinai reikalingas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

 

ACC sudėtyje yra natrio.

Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 131 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3. KAIP VARTOTI ACC

 

Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą bei vaisto vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.

  Gleivių skystinimas sergant ūmine kvėpavimo takų liga

Vyresniems kaip 14 metų pacientams gerti 2-3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes arba 2-3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 – 600 mg)

Vaikams nuo 6 iki 14 metų  gerti 3 - 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 300 – 400 mg) arba 2 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino).

Vaikams nuo 2 iki 6 metų gerti 2-3 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę arba 2-3 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 200 – 300 mg).

  Cistinė fibrozė

Vyresniems kaip 6 metų vaikams gerti 3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes arba 3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg).

Vaikams nuo 2 iki 6 metų gerti 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę arba 4 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 400 mg).

Pacientams, sveriantiems daugiau negu 30 kg, per parą galima gerti net iki 800 mg.

 

Vartojimo metodas

Tabletės geriamos ištirpintos pusėje stiklinės vandens po valgio.

Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės. Kadangi preparato sudėtyje yra stabilizatoriaus, t. y. askorbo rūgšties (vitamino C), išimtiniu atveju paruoštas gerti tirpalas, net jei jis laikomas šiltai, gali stovėti maždaug dvi valandas.

Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC  gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ACC dozę?

Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti ACC   

Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:

 

Labai dažnas

Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažnas

Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų

Nedažnas

Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų

Retas

Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Labai retas

1 arba  mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas, karščiavimas, alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

 

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: spengimas ausyse.

 

Virškinimo sistemos sutrikimai

Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, viduriavimas.

 

Išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas kuris iš dalies yra padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. KAIP LAIKYTI ACC

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tūbelę laikyti sandarią.

Ant  etiketės po „Tinka iki“,  tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.   PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

 

ACC sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas.

Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino.

-  Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, citrinų rūgštis, ciklamatas, makrogolis, natrio vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga.

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas  skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato  pagalbinėmis  medžiagomis (yra natrio ciklamato ir makrogolio, nėra natrio citrato, bevandenės laktozės, manitolio).

 

ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

ACC 200 mg šnypščiosios tabletės

Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi su įranta.

 

Kartono dėžutėje yra aliuminio tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.

Pakuotėje yra 20 arba 50  šnypščiųjų tablečių.

 

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Vokietija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3, LT-03231

Vilnius

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Hexal AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Vokietija.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2013-10-29

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.