Acic 200mg tabletės N25 (LI)

  • Grupė
    Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai/Sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai/Nukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės inhibitorių/Aciclovir
  • Gamintojas
    Lex ano
  • Veiklioji medžiaga
    Aciclovirum

Informacinis lapelis



Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Acic 200 mg tabletės

 

Acikloviras

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra Acic ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Acic

3. Kaip vartoti Acic

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Acic

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra Acic ir kam jis vartojamas

 

Acic 200 mg tablečių veiklioji medžiaga yra acikloviras, kuris priklauso priešvirusinių preparatų grupei. Acic 200 mg vartojamas:

·  Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų odos ir gleivinių ligų gydymui, pvz.: pirminės ir atsinaujinusios lyties organų pūslelinės, odos ir gleivinės pūslelinės.

·  Pasikartojančios paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktikai žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas.

·  Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktikai žmonėms, kurių organizmo imuninė sistema yra nusilpusi ir organizmas negali pats kovoti su infekcija.

 

 

2.    Kas žinotina prieš vartojant Acic

 

Acic vartoti negalima

-  jeigu yra alergija aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Acic:

 

-  jeigu sergate inkstų liga ir/arba esate senyvo amžiaus, gydytojas gali keisti įprastinį dozavimą. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate inkstų liga.

-  Vartojant Acic būtina gerti skysčių.

-  Pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, dėl užsitęsusio ar pakartotinio gydymo Acic, gali išsivystyti virusų atsparumas šiam vaistui.

 

Kiti vaistai ir Acic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jei vartojate vaistų nuo skrandžio negalavimų, susijusių su rūgštimi (pvz., cimetidino), podagros (pvz., probenecido) ar imunitetą slopinančių vaistų (pvz., mikofenolato mofetilo) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Po Acic patekimo į rinką, buvo gauta duomenų apie poveikį nėštumui. Pagal turimus duomenis, Acic nesukėlė sklaidos trūkumų skaičiaus padidėjimo.

Jeigu nėštumo metu būtina vartoti Acic,  prieš tai gydytojas turi kruopščiai apsvarstyti jų naudos ir galimo pavojaus santykį.

 

Moterų, vartojusių vaistus, kurių sudėtyje yra acikloviro, piene šio preparato buvo. Yra tikimybė, kad gali būti paveiktas žindomas naujagimis, todėl patartina imtis specialių atsargumo priemonių.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Acic poveikio vairavimui ir gebėjimui valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

 

Sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3. Kaip vartoti Acic

 

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Acic vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Acic gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

 

·   Suaugę žmonės

Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų odos ir gleivinių ligų gydymas

Reikia gerti 5 kartus per parą kas 4 val. po 200 mg acikloviro (t. y. po vieną tabletę Acic 200 mg tabletę 5 kartus per parą).

 

Paprastoji pūslelinė gydoma 5 paras, tačiau, priklausomai nuo ligonio būklės gydymą galima pratęsti.

 

Pasikartojančios paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas.

Rekomenduojama gerti 4 kartus per parą kas 6 val. po 200 mg acikloviro (t. y. po vieną Acic 200 mg tabletę 4 kartus per parą) arba du kartus per parą kas 12 val. po 400 mg acikloviro (t. y. po dvi Acic 200 mg tabletes 2 kartus per parą).

 

Jei vaisto skiriama pagal šią indikaciją, po 6–12 mėn. gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymo būtinumą ir nutraukti ar pratęsti gydymą.

 

Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas.

Rekomenduojama gerti 4 kartus per parą kas 6 val. po 200 mg acikloviro (t. y. po vieną Acic 200 mg tabletę 4 kartus per parą).

Sunkiems pacientams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas, pvz., po organų persodinimo, galima skirti 4 kartus per parą kas 6 val. po 400 mg acikloviro (t. y. po dvi Acic 200 mg tabletes 4 kartus per parą) arba šio vaisto infuzuoti į veną, ypač pacientams, kurių rezorbcija iš virškinimo trakto sutrikusi.

Šiems pacientams profilaktikos trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgiant į imuniteto slopinimo laipsnį ir infekcinės ligos pavojaus trukmę.

 

·   Vartojimas vaikams

Vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems paprastosios pūslelinės virusų sukeltų odos ir gleivinių ligų gydymui ir profilaktikai vaikams, ir  kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas, reikia gerti suaugusio žmogaus dozę, jaunesniems – tokios dozės pusę.

Dozavimas turėtų būti tiksliai paskaičiuotas 20 mg/ kg kūno svorio (neviršijant 800 mg) vartojant 4 kartus per parą.

Vaikams, kurie negali nuryti tabletės, ją reikia sutraiškyti ir sumaišyti su skysčiu. 

 

·   Senyvi pacientai

Dozavimo keisti nereikia, nebent labai sutrikusi inkstų funkcija (žr. poskyrį „Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama“). Būtina vartoti pakankamai skysčių.

 

Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama

Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama (dažniau būna pagyvenusiems žmonėms), gali reikėti mažesnės negu minėta aukščiau acikloviro dozės. Jei reikia, ją koreguoja gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklą bei lentelės duomenis.

 

 

Indikacija

Kreatinino klirensas

(ml/min/1,73 m2)

Kreatinino kiekis serume (mmol/l) arba (mg/100 ml) 

 

Dozavimas

Herpes simplex infekcijos sukelta liga

< 10

Moterys > 550

(>6,22)

 

Vyrai  >750

(> 8,48)

2 kartus per parą (kas 12 valandų) po 1 tabletę (200 mg acikloviro)

 

Tabletes rekomenduojama išgerti nesukramtytas, geriau po valgio, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., 1 stikline vandens). Jei inkstų veikla nepakankama, pacientą būtina perspėti, kad jis vaisto vartojimo laikotarpiu gertų pakankamai skysčių.

 

Specialus nurodymas

Kad gydymas būtų kiek galima veiksmingesnis, Acic reikia pradėti gerti kiek galima anksčiau, t. y. vos tik atsiradus pirmiesiems odos pažeidimo simptomams. Labai svarbu Acic pradėti gerti nedelsiant (ypač sergant pasikartojančia paprastąja pūsleline), kai tik atsiranda pirmųjų ligos atkryčio simptomų, pvz., niežėjimas, tempimo pojūtis, pirmosios pūslelės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Acic dozę?

Acic perdozavus neapsinuodijama. Iš karto išgėrus 5 g acikloviro, apsinuodijimo simptomų nebuvo. Ar galimas žalingas poveikis išgėrus dar didesnę vienkartinę dozę, neaišku.

Vaisto perdozavus ir atsiradus nepageidaujamam poveikiui arba įtarus, kad jis gali būti, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Acic

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabelę. Toliau vaistą reikia vartoti kaip įprasta (t. y. daugiau arba dažniau tablečių gerti nereikia). Jeigu pacientas pamiršta išgerti kelias dozes ar geria per mažą Acic dozę, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Nustojus vartoti Acic

Net jeigu sveikata labai pagerėja, rekomenduojama išgerti visą gydymo kursui nustatytą Acic dozę, priešingu atveju gydymas bus nepilnavertis.

 

Jeigu pacientas abejoja, pvz., dėl galimo nepageidaujamo poveikio, prieš nutraukiant vaisto vartojimą arba savo nuožiūra baigiant gydymą reikia kreiptis į gydytoją.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti (pasireiškia <1/10 000 pacientų): anemija, leukopenija, trombocitopenija.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): anafilaksija (sunki alerginė reakcija).

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni (pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10 pacientų): niežėjimas, bėrimas (įskaitant padidėjusį jautrumą šviesai).

Nedažni (pasireiškia nuo ≥1/1000 iki <1/100 pacientų): dilgėlinė, pastebėta, kad pacientams gali labiau slinkti plaukai (atsiranda difuzinis plaukų slinkimas), tačiau ar tarp tokio poveikio ir acikloviro vartojimo yra priklausomumas, neaišku.

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): angioedema (tinimas dėl padidėjusio jautrumo reakcijos).

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): grįžtamasis bilirubino kiekio ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Labai reti (pasireiškia <1/10 000 pacientų): kepenų uždegimas, gelta.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje.

Labai reti (pasireiškia <1/10 000 pacientų): ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas.

Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni (pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10 pacientų): pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni (pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10 pacientų): galvos svaigimas, galvos skausmas.

Labai reti (pasireiškia <1/10 000 pacientų): susijaudinimas, sumišimas, drebulys, ataksija.

(valingų judesių koordinacijos sutrikimas), dizatrija, haliucinacijos, psichozės požymiai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma.

Dažnis nežinomas: pastebėta pavienių susvetimėjimo atvejų. Nutraukus acikloviro vartojimą, toks poveikis išnyksta.

Minėti reiškiniai dažniausiai yra grįžtami ir paprastai pastebėti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos pakenkimas ar kitų polinkį didinančių veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): dusulys.

  Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni (pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10 pacientų): nuovargis, karščiavimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti Acic

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant etiketės po „Tinka iki“, kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba  su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Acic sudėtis

 

-  Veiklioji medžiaga - acikloviras. Vienoje tabletėje yra 200 mg acikloviro.

-  Pagalbinės medžiagos: kopovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

 

Acic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos apvalios išgaubtos su kryžmine laužimo vagele vienoje pusėje.

Kryžminė vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne ją padalyti į lygias dozes.

 

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

Klocke Pharma-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten

Vokietija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Vokietija.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-03-20

 

 

Gerbiamasis paciente,

 

Gydymas bus veiksmingesnis, jeigu Jūs atsižvelgsite į toliau pateiktus nurodymus.

·   Acic vartojimo metu patariama gerti daug skysčio.

·   Gydymą Acic reikia pradėti iš karto, kai tik pastebima pirmųjų infekcijos simptomų.

·   Labai svarbu Acic pradėti gerti nedelsiant (ypač sergant pasikartojančia paprastąja pūsleline), kai tik atsiranda pirmųjų ligos atkryčio simptomų, pvz., niežėjimas, tempimo pojūtis, pirmosios pūslelės.

·   Pūslelių (jos pripildytos skysčio, kuriame yra virusų) reikėtų neliesti, kadangi infekcija gali išplisti ir taip galima užkrėsti kitus žmones.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.