Acic 400mg tabletės N35

  • Grupė
    Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai/Sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai/Nukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės inhibitorių/Aciclovir
  • Gamintojas
    Sandoz
  • Veiklioji medžiaga
    Aciclovirum

Informacinis lapelis



Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Acic 400 mg tabletės

 

Acikloviras

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaii yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Acic ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Acic

3. Kaip vartoti Acic

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Acic

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra Acic ir kam jis vartojamas

 

Acic 400 mg tablečių veiklioji medžiaga yra acikloviras, kuris priklauso priešvirusinių preparatų grupei. Acic 400 mg vartojamas:

·  Juostinės pūslelinės virusų sukeltos ligos gydymui.

·  Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktikai žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Acic

 

Acic vartoti negalima, jei

-  jeigu yra alergija aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)..

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Acic:

-  jeigu sergate inkstų liga ir/arba esate senyvo amžiaus, gydytojas gali keisti įprastinį dozavimą. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate inkstų liga.

-  Vartojant Acic būtina gerti skysčių.

-  Pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, dėl užsitęsusio ar pakartotinio gydymo Acic, gali išsivystyti virusų atsparumas šiam vaistui.

 

Kiti vaistai ir Acic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jei vartojate vaistų nuo skrandžio negalavimų, susijusių su rūgštimi (pvz., cimetidino), podagros (pvz., probenecido) ar imunitetą slopinančių vaistų (pvz., mikofenolato mofetilo) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Po Acic patekimo į rinką, buvo gauta duomenų apie poveikį nėštumui. Pagal turimus duomenis, Acic nesukėlė sklaidos trūkumų skaičiaus padidėjimo.

Jeigu nėštumo metu būtina vartoti Acic, prieš tai gydytojas turi kruopščiai apsvarstyti jų naudos ir galimo pavojaus santykį.

 

Moterų, vartojusių vaistus, kurių sudėtyje yra acikloviro, piene šio preparato buvo. Yra tikimybė, kad gali būti paveiktas žindomas naujagimis, todėl patartina imtis specialių atsargumo priemonių.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Acic poveikio vairavimui ir gebėjimui valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

 

 

3. Kaip vartoti Acic

 

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Acic vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Acic gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

 

·   Suaugę žmonės

Juostinės pūslelinės virusų sukeltos ligos gydymas

Reikia gerti 5 kartus per parą kas 4 val. po 800 mg acikloviro (t. y. po dvi tabletes Acic 400 mg tabletes 5 kartus per parą).

Juostinė pūslelinė gydoma 5 – 7 paras.

 

Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas.

Sunkiems pacientams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas, pvz., po organų persodinimo, žmonėms kurių imunitetas nuslopintas, reikia gerti 4 kartus per parą kas 6 val. po 400 mg acikloviro (t. y. po vieną tabletę Acic 400 mg tabletes 4 kartus per parą).

 

Jei vaisto skiriama pagal šią indikaciją, po 6–12 mėn. gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymo būtinumą ir nutraukti ar pratęsti gydymą.

 

·   Senyvi pacientai

Dozavimo keisti nereikia, nebent labai sutrikusi inkstų funkcija (žr. poskyrį „Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama“). Būtina vartoti pakankamai skysčių.

 

·   Vartojimas vaikams

Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų odos ir gleivinių ligų gydymas ir profilaktika vaikams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas.

Vyresniems kaip 2 metų vaikams reikia vartoti suaugusio žmogaus dozę, jaunesniems – pusę suaugusio žmogaus dozės.

Dozavimas turėtų būti tiksliai paskaičiuotas 20 mg/ kg kūno svorio (neviršijant 800 mg) vartojant 4 kartus per parą.

Vaikams, kurie negali nuryti tabletės, ją reikia sutraiškyti ir sumaišyti su skysčiu.

 

Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama

Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama (dažniau būna pagyvenusiems žmonėms), gali reikėti mažesnės negu minėta aukščiau acikloviro dozės. Jei reikia, ją koreguoja gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklą bei lentelės duomenis.

 

 

Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu

Indikacijos

Kreatinino klirensas (ml/min/1,73m2)

Kreatinino kiekis serume (mmol/l arba mg/100 ml)

 Moterų   Vyrų

Dozavimas ir vienkartinė dozė

Paprastosios pūslelinės virusų sukelta liga

<10

>550 arba >6,22

>750 arba >8,48

200 mg acikloviro du kartus per dieną kas 12 val.

Juostinės pūslelinės virusų sukelta liga

25 – 10

 

 

<10

280 - 550

3,17 - 6,22

 

>550 arba >6,22

370 - 750

4,18 - 8,48

 

>750 arba >8,48

800 mg acikloviro 3 kartus per dieną kas 8 val.

800 mg acikloviro du kartus per dieną kas 12 val.

 

Tabletes rekomenduojama išgerti nesukramtytas, geriau po valgio, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., 1 stikline vandens).

Jei inkstų veikla nepakankama, pacientą būtina perspėti, kad jis vaisto vartojimo laikotarpiu gertų pakankamai skysčių.

 

Specialus nurodymas

Kad gydymas būtų kiek galima veiksmingesnis, Acic reikia pradėti gerti kiek galima anksčiau, t. y. vos tik atsiradus pirmiesiems odos pažeidimo simptomams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Acic dozę?

Acic perdozavus neapsinuodijama. Iš karto išgėrus 5 g acikloviro, apsinuodijimo simptomų nebuvo. Ar galimas žalingas poveikis išgėrus dar didesnę vienkartinę dozę, neaišku. Vaisto perdozavus ir atsiradus nepageidaujamam poveikiui arba įtarus, kad jis gali būti, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Acic

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabelę. Toliau vaistą reikia vartoti kaip įprasta (t. y. daugiau arba dažniau tablečių gerti nereikia). Jeigu pacientas pamiršta išgerti kelias dozes ar geria per mažą  Acic dozę, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Nustojus vartoti Acic

Net jeigu sveikata labai pagerėja, rekomenduojama išgerti visą gydymo kursui nustatytą Acic dozę, priešingu atveju gydymas bus nepilnavertis.

Jeigu pacientas abejoja, pvz., dėl galimo nepageidaujamo poveikio, prieš nutraukiant vaisto vartojimą arba savo nuožiūra baigiant gydymą reikia kreiptis į gydytoją.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti (pasireiškia <1/10 000 pacientų): anemija, leukopenija, trombocitopenija.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): anafilaksija (sunki alerginė reakcija).

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni (pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10 pacientų): niežėjimas, bėrimas (įskaitant padidėjusį jautrumą šviesai).

Nedažni (pasireiškia nuo ≥1/1000 iki <1/100 pacientų): dilgėlinė, pastebėta, kad pacientams gali labiau slinkti plaukai (atsiranda difuzinis plaukų slinkimas), tačiau ar tarp tokio poveikio ir acikloviro vartojimo yra priklausomumas, neaišku.

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): angioedema (tinimas dėl padidėjusio jautrumo reakcijos).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni (pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10  pacientų): pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): grįžtamasis bilirubino kiekio ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Labai reti (pasireiškia <1/10 000 pacientų): kepenų uždegimas, gelta.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje.

Labai reti (pasireiškia <1/10 000 pacientų): ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas.

Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni (pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10 pacientų): galvos svaigimas, galvos skausmas.

Labai reti (pasireiškia <1/10 000 pacientų): susijaudinimas, sumišimas, drebulys, ataksija

(valingų judesių koordinacijos sutrikimas), disatrija, haliucinacijos, psichozės požymiai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma.

Dažnis nežinomas: pastebėta pavienių susvetimėjimo atvejų. Nutraukus acikloviro vartojimą, toks poveikis išnyksta.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): dusulys.

  Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni (pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10 pacientų): nuovargis, karščiavimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti Acic

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Acic sudėtis

-  Veiklioji medžiaga - acikloviras. Vienoje tabletėje yra 400 mg acikloviro.

-   Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, magnio stearatas,

karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

 

Acic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos apvalios išgaubtos su l kryžmine laužimo vagele vienoje pusėje.

Kryžminė vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne ją padalyti į lygias dozes.

 

Pakuotė, kurioje yra 35 tabletės. Lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis įdėti į kartono dėžutę.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Aleee 1,

D-39179 Barleben,

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškiu g. 3A,

Vilnius, LT09312

Tel.: +370 5 263 60 37

Fax: +370 5 263 60 36

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-12-04

 

 

Gerbiamasis paciente,

Gydymas bus veiksmingesnis, jeigu Jūs atsižvelgsite į toliau pateiktus nurodymus.

·   Acic vartojimo metu patariama gerti daug skysčio.

·   Gydymą Acic reikia pradėti iš karto, kai tik pastebima pirmųjų infekcijos simptomų.

·   Labai svarbu Acic pradėti gerti nedelsiant (ypač sergant pasikartojančia paprastąja pūsleline), kai tik atsiranda pirmųjų ligos atkryčio simptomų, pvz., niežėjimas, tempimo pojūtis, pirmosios pūslelės.

·   Pūslelių (jos pripildytos skysčio, kuriame yra virusų) reikėtų neliesti, kadangi infekcija gali išplisti ir taip galima užkrėsti kitus žmones.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.