Aciclovir Claris 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N5

  • Grupė
    Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai/Sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai/Nukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės inhibitorių/Aciclovir
  • Gamintojas
    Claris Lifesciences
  • Veiklioji medžiaga
    Aciclovirum

Informacinis lapelis



Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Acikloviras

 

Jūsų vaisto pavadinimas yra Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, tačiau toliau šiame lapelyje jis vadinamas Aciclovir Claris

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aciclovir Claris ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Claris

3. Kaip vartoti Aciclovir Claris

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aciclovir Claris

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra Aciclovir Claris ir kam jis vartojamas

 

Aciclovir Claris sudėtyje yra veikliosios medžiagos acikloviro, kuris yra guanozino analogų grupės antivirusinis vaistas.

 

Aciclovir Claris vartojama:

· sunkiai lytinių organų pūslelinei gydyti;

· vėjaraupiams gydyti;

· paprastosios pūslelinės (veido, lūpų) ir lytinių organų pūslelinės gydymui ir profilaktikai žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla yra susilpnėjusi (tai reiškia, kad jų organizmo gebėjimas kovoti su infekcija yra susilpnėjęs);

· sunkiai virusų sukeltai infekcinei ligai gydyti jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Tokią infekcinę ligą retai gali sukelti virusai, sukeliantys paprastąją pūslelinę (veido, lūpų) ir lytinių organų pūslelinę;

· smegenų uždegimui gydyti. Jį retai gali sukelti virusai, sukeliantys paprastąją pūslelinę (veido, lūpų) ir lytinių organų pūslelinę.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Claris

 

Aciclovir Claris vartoti negalima:

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aciclovir Claris

 

· jeigu Jums yra inkstų sutrikimų;

· jeigu esate vyresnis kaip 65 metų;

· jeigu Jums yra dehidratacija.

 

Jeigu nesate tikras, ar Jums yra minėta būklė, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš Aciclovir Claris vartojimą.

 

Kiti vaistai ir Aciclovir Claris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

· probenecido (juo gydoma podagra);

· cimetidino, kuriuo gydomos skrandžio opos;

· takrolimuzo, ciklosporino ar mikofenolato mofetilio, kurių vartojama persodinto organo atmetimui sustabdyti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Aciclovir Claris Jums nebus skiriama, nebent gydytojas nuspręs, kad tai būtina.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aciclovir Claris poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aciclovir Claris medžiagas

Šio vaisto mililitre yra 0,116 mmol (arba 2,67 mg), 10 ml buteliuke – 1,16 mmol (arba 26,7 mg), 20 ml buteliuke – 2,32 mmol (arba 53,4 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3. Kaip vartoti Aciclovir Claris

 

Jums Aciclovir Claris ligoninėje sulašins gydytojas arba slaugytojas. Aciclovir Claris yra skiedžiamas ir nuolatinės infuzijos būdu lašinamas į veną. Šis vaistas yra sulašinamas per tam tikrą laikotarpį.

 

Dozė, jos vartojimo dažnis ir trukmė priklauso nuo:

· infekcijos pobūdžio;

· Jūsų kūno svorio;

· Jūsų amžiaus.

 

Jūsų gydytojas gali keisti Aciclovir Claris dozę, jeigu:

· Jums yra inkstų sutrikimų. Tokiu atveju svarbu, kad gydymo Aciclovir Claris metu vartotumėte pakankamai skysčių.

 

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš Aciclovir Claris vartojimą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Aciclovir Claris dozę?

Jeigu manote, kad Jums buvo sulašinta per daug Aciclovir Claris, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu Jums sulašinta per daug Aciclovir Claris, gali:

· pasireikšti sumišimas ar susijaudinimas;

· atsirasti haliucinacijų (galite matyti ar girdėti daiktus, kurių nėra);

· prasidėti traukuliai;

· išnykti sąmonė (ištikti koma).

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Toliau pateikiamas šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas.

 

Labai dažnas

Daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10

Dažnas

1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100

Nedažnas

1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000

Retas

1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000

Labai retas

Mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000

 

Alerginės reakcijos (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000)

 

Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, nutraukite Aciclovir Claris vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi požymiai yra:

 

· odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė;

· veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų patinimas;

· dusulys, švokštimas ar kvėpavimo sutrikimas;

· neaiškios priežasties sukeltas karščiavimas (didelė temperatūra) ir alpulys, ypač stojantis.

 

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

 

Dažnas:

· į dilgėlinę panašus išbėrimas su niežėjimu;

· šviesos sukelta odos reakcija (jautrumas šviesai);

· niežėjimas;

· infuzijos vietos patinimas, paraudimas ir jautrumas;

· pykinimas, vėmimas;

· venos uždegimas;

· kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokytis;

· inkstų veiklą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokytis.

 

Nedažnas:

· raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė);

· baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);

· trombocitų (krešėjimui svarbių kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas.

 

Labai retas:

· galvos skausmas ar svaigulys;

· viduriavimas ar pilvo skausmas;

· nuovargis;

· karščiavimas;

· silpnumas;

· susijaudinimo ar sumišimo pojūtis;

· drebulys ar tremoras;

· haliucinacijos (nesamų daiktų matymas ar girdėjimas);

· neįprastas mieguistumas ar apsnūdimas;

· svyravimas vaikštant ir koordinacijos stoka;

· kalbos pasunkėjimas;

· negalėjimas aiškiai mąstyti ir priimti sprendimus;

· sąmonės išnykimas (koma);

· dalies ar viso kūno paralyžius;

· elgesio, kalbos ir akių judesių sutrikimas;

· kepenų uždegimas (hepatitas);

· odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);

· inkstų sutrikimai (šlapimo kiekio sumažėjimas ar šlapimo nebuvimas);

· nugaros apatinės dalies, inkstų srities ar srities iš karto virš dubens skausmas (inkstų skausmas).

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. Kaip laikyti Aciclovir Claris

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu tirpalas 25 oC temperatūroje išlieka stabilus 12 valandų. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

 

Pastebėjus, kad prieš infuziją ar jos metu atsiranda bet koks tirpalo drumstumas arba kristalų, šio vaisto vartoti negalima.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Aciclovir Claris sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra acikloviras.

Kiekviename 1 ml yra 25 mg acikloviro (acikloviro natrio druskos pavidalu).

Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 250 mg acikloviro (in situ susidariusios acikloviro natrio druskos pavidalu).

Kiekviename 20 ml tirpalo flakone yra 500 mg acikloviro (in situ susidariusios acikloviro natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).

 

Aciclovir Claris išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių.

Aciclovir Claris tiekiamas 10 ml ir 20 ml skaidraus stiklo flakonais.

Kiekvienoje pakuotėje yra 5, 10 arba 20 flakonų po 10 ml ir 5, 10 arba 20 flakonų po 20 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Claris Lifesciences (UK) Limited

Crewe Hall, Crewe

Cheshire, CW1 6UL

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Crewe

Cheshire, CW1 6UL

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Svizera Europe BV

Antennestraat 43

1322 AH, Almere

Nyderlandai

 

arba

 

UAB Norameda

Meistrų 8a

Vilnius LT-02189

Lietuva

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius LT-02189, Lietuva

Tel: +370 5 230 6499

Faks: +370 5 230 6511

Info@norameda.lt

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas

Vaistinio preparato pavadinimas

Airija

Aciclovir 25 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Estija

Aciclovir Claris

Jungtinė Karalystė

Aciclovir 25 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Lietuva

Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Nyderlandai

Aciclovir Claris 25 mg/ml  Concentraat voor oplossing voor intrveneuze infusie

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-02-08

 

 

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos

 

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.

Skiesti būtina aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti, ar jame nėra dalelių, ar jis nesusidrumstė ir ar nepakito spalva. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Vaistinį preparatą šaldyti nerekomenduojama, kadangi gali atsirasti nuosėdų.

 

Jei vaistinio preparato skiriama suaugusiems žmonėms, rekomenduojama, kad infuzijų maišelyje būtų 100 ml infuzinio skysčio net ir tuo atveju, jei acikloviro koncentracija bus gerokai mažesnė nei 0,5% m/V. Vieną 100 ml infuzijų maišelį galima naudoti bet kokiai acikloviro dozei nuo 250 mg iki 500 mg sulašinti, tačiau jei dozė yra nuo 500 mg iki 1000 mg, būtina naudoti antrą maišelį. Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti taip, kad infuzinio tirpalo koncentracija nebūtų didesnė kaip 5 mg/ml (0,5% m/V). Po to, kai Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui įšvirkščiama į infuzinį tirpalą, mišinį būtina pakratyti, kad tirpalai gerai susimaišytų.

 

Jei vaistinio preparato infuzuojama vaikams ar naujagimiams, rekomenduojama, kad infuzinio skysčio tūris būtų minimalus. Rekomenduojama skiesti taip: 4 ml tirpalo(100 mg acikloviro) sumaišyti su 20 ml infuzinio skysčio.

 

Jei skiedžiama laikantis rekomendacijų, Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra suderinamas su toliau išvardytais infuziniais skysčiais:

 

Natrio chlorido 0,9% m/V intraveniniu infuziniu tirpalu;

Natrio chlorido (0,18% m/V) ir gliukozės (4% m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;

Natrio chlorido (0,9% m/V) ir gliukozės (5% m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;

Natrio chlorido (0,45% m/V) ir gliukozės (2,5% m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;

Sudėtiniu natrio laktato intraveniniu infuziniu tirpalu (Hartmano tirpalu).

 

Acikloviro stabilumas minėtuose skiedikliuose buvo nustatytas naudojant ne polivinilochlorido (ne PVC) infuzijų maišelius.

 

Jei Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas vadovaujantis aukščiau pateikiamomis rekomendacijomis, acikloviro koncentracija nebūna didesnė nei 0,5% m/V.

 

Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentrate infuziniam tirpalui konservantų nėra.

 

Nesuderinamumas

 

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

 

Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra nesuderinamas su amifostino, amsakrino, aztreonamo, diltiazemo hidrochlorido, dobutamino hidrochlorido, dopamino hidrochlorido, fludarabino fosfato, foskarneto natrio druskos, idarubicino hidrochlorido, meropenemo, morfino sulfato, ondansetrono hidrochlorido, petidino hidrochlorido, piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos, sargramostimo bei vinorelbino tartrato tirpalais.

 

Negalima kartu vartoti bakteriostatinio injekcinio vandens, kuriame yra parabenų ar benzilo alkoholio. Biologiniai ar koloidiniai skysčiai (pvz., kraujo produktai bei tirpalai, kuriuose yra baltymų) su acikloviru yra nesuderinami.

Šaltinis:VVKT